Proposals for changes in drug price regulation in Brazil
DOI:
https://doi.org/10.51723/xjdw8e57Keywords:
Public Consultation, Jurisprudence, Government Regulation, Reference Drugs, Price ListAbstract
Introduction: Since 2003, drug prices have been regulated by the Drug Market Regulation Chamber (CMED) in Brazil, but lately there are several dissatisfactions about the pricing of innovative drugs. Objective: to describe the main points in debate in the Draft Public Consultation (CP) SEAE No. 02/2021 and the Bill (PL) No. 5,591/20. Methodology: exploratory and descriptive method, with a systematization of the topics addressed in the responses to the Draft CP and the PL. Results: it was mentioned that there are many drugs considered as omitted cases by the current price regulation, that the creation of a category for innovative drugs, will not, by itself, be able to bring more innovative drugs to the market and that there is a need for greater alignment between the National Health Surveillance Agency and CMED. Conclusion: regulation must be dynamic and capable of absorbing market changes.
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References
Kornis GEM, Braga MH, Fagundes M, De Paula PAB. A regulação em saúde no Brasil: um breve exame das décadas de 1999 a 2008. Revista de Saúde Coletiva. 2011;21[3]:1077-1101. https://doi.org/10.1590/S0103-73312011000300017
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico – 2022. Brasília: Anvisa, 2023[acesso 27 mar 2020]. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/cmed/anuario-estatistico-2022
Brasil. Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003. Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Diário Oficial da União. 7 Out 2003. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/2003/L10.742.htm
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Resolução n° 2, de 5 de março de 2004. Aprova os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003. Diário Oficial da União. 5 Mai 2004. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/banco-de-precos/legislacao/resolucao-cmed-no-2-de-5-de-marco-de-2004.pdf
Dias LLS, Santos MAB, Pinto CDBS. Regulação contemporânea de preços de medicamentos no Brasil – uma análise crítica. Saúde Debate. 2019;43(121):543-558. https://doi.org/10.1590/0103-1104201912120
Centro de Gestão e Estudos Estratégicos. Competências para inovar na indústria farmacêutica brasileira. Brasília, DF: 2017. Disponível em: https://agora.ie.ufrj.br/pdf/Julia_Paranhos/4.Competencias_Para_Inovar_Na-Industria_Farmaceutica_Brasileira.pdf
Paranhos J, Mercadante E, Hasenclever L. Os esforços inovativos das grandes empresas farmacêuticas no Brasil: o que mudou nas duas últimas décadas? Rev. Bras. Inov. 2020;19(e0200015):1-28. https://doi.org/10.20396/rbi.v19i0.8655780
Paranhos J. Interação entre empresas e instituições de ciência e tecnologia no sistema farmacêutico de inovação brasileiro: estrutura, conteúdo e dinâmica [tese]. Rio de Janeiro: Universidade Federal do Rio de Janeiro; 2010. Disponível em: http://objdig.ufrj.br/43/teses/JuliaParanhosdeMPinto.pdf
Santana R. Inovação incremental é tema prioritário na CMED. Revista Facto, ed. 60. abr-jul 2019[acesso 10 out 2019]. Disponível em: www.abifina.org.br/revista_facto_materia.php?id=754
Confederação Nacional da Indústria. As indústrias farmacêuticas nacionais na América do Sul e no mundo. 2021[acesso 19 mai 2021]. Disponível em: https://www.youtube.com/watch?v=SR8897Cw4kk
Brasil. Participa + Brasil. Consulta Pública SEAE nº 02/2021 - critérios para precificação de medicamentos. 2021[acesso 03 mar 2023]. Disponível em: https://www.gov.br/participamaisbrasil/consulta-publica-seae-n-02-2021-criterios-para-precificacao-de-medicamentos
Senado Federal. Projeto de Lei n° 5.591, de 2020[acesso 27 jun 2022]. Disponível em: https://www25.senado.leg.br/web/atividade/materias/-/materia/146083.
Formenti, L. Saúde analisa proposta para preços de medicamentos com inovação incremental. JOTA. 20/06/2022[acesso 28 mar 2025]. Disponível em: https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/saude-analisa-proposta-para-precos-de-medicamentos-com-inovacao-incremental
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor. Projeto de lei pode mudar regras de preço de medicamentos no Brasil. 18 de dezembro de 2020[acesso 27 jun 2022]. Disponível em: https://idec.org.br/noticia/projeto-de-lei-pode-mudar-regras-de-preco-de-medicamentos-no-brasil
Agência Senado. Projeto busca dar mais transparência a preços de medicamentos. 15 de janeiro de 2021[acesso 27 jun 2022]. Disponível em: https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2021/01/15/projeto-estabelece-mais-transparencia-na-precificacao-de-medicamentos
Miziara NM, Coutinho DR. Problemas na Política Regulatória do Mercado de Medicamentos. Rev Saude Publica. 2015;49:1-6. https://doi.org/10.1590/S0034-8910.2015049005779
Miranda C. A regulação do preço dos medicamentos genéricos no Brasil [dissertação]. 2020. Rio de Janeiro: Universidade Federal do Rio de Janeiro; 2020. Disponível em: https://www.ie.ufrj.br/images/IE/PPGE/disserta%C3%A7%C3%B5es/2020/Dissertac_a_o_Caroline%20Miranda_.pdf
Conselho Nacional de Saúde. CNS recomenda que Economia suspenda consulta pública para precificação de medicamentos. 22 de setembro de 2021[acesso 23 set 2021]. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/ultimas-noticias-cns/2040-cns-recomenda-que-anvisa-suspenda-consulta-publica-para-precificacao-de-medicamentos
Miranda C. Regulação de preços de entrada e inovação: o caso dos medicamentos inovadores no Brasil [tese]. Rio de Janeiro: Universidade Federal do Rio de Janeiro; 2023. Disponível em: https://www.ie.ufrj.br/images/IE/PPED/Teses/2023/Tese_Caroline%20Miranda.pdf
Rodwin MA. Pharmaceutical price and spending controls in France: lessons for the United States. Int J Health Serv. 2020;50(2):156–165. DOI: 10.1177/0020731419897580
Ghislandi S, Krulichova I, Garattini L. Pharmaceutical policy in Italy: towards a structural change? Health Policy. 2005;72:53–63. https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2004.02.012
Ekelund M, Persson B. Pharmaceutical Pricing in a Regulated Market. Rev Econ Stat. 2003;85(2):298–306. Disponível em: https://www.jstor.org/stable/3211581
Santos IT. Adaptação regulatória na indústria de biocombustíveis [dissertação]. Rio de Janeiro: Universidade Federal do Rio de Janeiro; 2012. Disponível em: https://www.ie.ufrj.br/images/IE/PPGE/disserta%C3%A7%C3%B5es/2012/INAIE%20TAKAES.pdf
Doran E, Henry DA. Australian Pharmaceutical Policy: Price Control, Equity, and Drug Innovation in Australia. J Public Health Policy. 2008;29:106–120. https://doi.org/10.1057/palgrave.jphp.3200170
Garattini L, Cornago D, De Compadri P. Pricing and reimbursement of in-patent drugs in seven European countries: A comparative analysis. Health Policy. 2007;82:330-339. https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2006.11.004
Vacca C, Acosta A, Rodriguez I. Precios de referencia internacional y análisis de costo minimización para la regulación de precios de medicamentos en Colombia. Value in Health. 2011;14:S16–S19. https://doi.org/10.1016/j.jval.2011.05.034
Miranda C, Paranhos J, Hasenclever L. Experiências de regulação de preços de medicamentos em países selecionados: lições para o Brasil. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia. 2021;9(3):14-22. Disponível em: https://www.redalyc.org/journal/5705/570569953003/html/
Brasil. Lei de Acesso a Informação n. Pedido 18800068308202305 [acesso 14 out 2024]. Disponível em: https://buscalai.cgu.gov.br/PedidosLai/DetalhePedido?id=6506507
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